Jakie są specyfikacje kontroli jakości API Zanubrutinibu?
Zostaw wiadomość
Jakie są specyfikacje kontroli jakości API Zanubrutinibu?
Jeśli chodzi o standardy kontroli jakości surowego proszku API zanubrutinibu, opiszę odpowiednie aspekty z trzech perspektyw: metod testowania, podstawowych wskaźników kontroli i powszechnie stosowanych technik testowania.
1. Podstawowe wskaźniki kontroli surowego proszku Zanubrutinib API
Proszek zanubrutynibu to biały lub prawie biały sproszkowany surowiec bez szczególnego zapachu. Identyfikację można przeprowadzić stosując IR, czas retencji HPLC, NMR i PXRD dopasowując do standardów referencyjnych.
Czystość, pojedyncze zanieczyszczenia i pozostałości rozpuszczalników mogą różnić się w zależności od partii. Jednakże wysokiej-jakości proszek zanubrutinibu osiąga czystość co najmniej 98%. Poniżej jako przykład użyję-proszku zanubrutynibu o wysokiej czystości produkowanego przez firmę Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.:
|
Nazwa produktu: Zanubrutynib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Nr partii: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Data MFG: 20240712 |
||
|
Data ponownego testu: 202606 |
||
|
Przechowywanie: Zamknięte, trzymać z dala od światła. |
||
|
Wykonaj standard: Standard korporacyjny |
||
|
Elementy testowe |
Dane techniczne |
Wyniki testu |
|
Wygląd |
Proszek biały do jasnożółtego |
Zgodny |
|
Identyfikacja |
Czas retencji głównego piku na chromatogramie roztworu testowego odpowiada czasowi retencji roztworu wzorcowego uzyskanemu w teście. |
Zgodny |
|
Woda |
Mniejsze lub równe 0,5% |
0.10% |
|
Pozostałość po zapłonie |
Mniejsze lub równe 0,2% |
0.07% |
|
Ciężkiego metalu |
Mniejsze lub równe 20 ppm |
Zgodny |
|
Chiralna czystość |
Większy lub równy 98,5% |
99.46% |
|
Wniosek: zgodny ze standardem Enterprise |
||
2. Wspólne metody testowania proszku surowca Zanubrutinib API
Techniki chromatograficzne, spektrometria mas i chromatografia to obecnie najpowszechniejsze metody testowania proszku surowca API zanubrutinibu. Na przykład wysoko-sprawną chromatografię cieczową (HPLC/UHPLC) można zastosować do określenia zawartości zanubrutynibu i związków pokrewnych, a także zanieczyszczeń organicznych. Do wykrycia pozostałości rozpuszczalników w zanubrutynibie można zastosować chromatografię gazową.
3. Metoda wykrywania
Na przykład
Kolumna: C18 (np. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 µm) lub szybka kolumna UHPLC.
Faza ruchoma: acetonitryl/bufor fosforanowy (pH 2,7)/metanol (40:40:20, v/v/v), elucja izokratyczna/gradientowa.
Szybkość przepływu: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3–0,5 ml/min (UHPLC).
Długość fali detekcji: 220–225 nm (PDA/UV).
Więcej powiązanych produktów
| Nazwa | NR CAS |
| Erlotynib | 183321-74-6 |
| Zanubrutynib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitynib | 1792180-81-4 |
| Frukwintynib | 1194506-26-7 |
| Ozymertynib | 1421373-66-1 |
| Ditosylan lapatynibu | 388082-77-7 |
| Olaparyb | 763113-22-0 |
| Imatynib | 152459-95-5 |
| Selperkatynib | 2152628-33-4 |
--Fabryczna hurtownia wysokiej jakości API i półproduktu farmaceutycznego
